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Die Food and Drug Administration (BPOM) hat eine Notfallgenehmigung für den Coronavac-Impfstoff erteilt, der von Sinovac Biotech Ltd., einem biopharmazeutischen Unternehmen aus China, hergestellt wird. Die Notbenutzungserlaubnis wurde am Montag, 11.01.2021, ausgestellt.

Zuvor hatte Indonesien 1,2 Millionen Sinovac-Impfstoffe importiert. Der Impfstoff ist am Sonntag (6.12.2020) am Flughafen Soekarno Hatta eingetroffen. Die erste Impfung wird am 13. Januar 2021 durchgeführt. Präsident Jokowi, Gesundheitsminister Budi Gunadi Sadikin und eine Reihe weiterer Amtsträger werden diesen Impfstoff als erste erhalten.

Wie ist die Entwicklung des Sinovac-Impfstoffs bisher?

Klinische Studie zum Covid-19-Impfstoff Sinovac in Indonesien

Sinovac arbeitet mit Bio Farma bei der Durchführung klinischer Phase-3-Studien des COVID-19-Impfstoffs in Bandung zusammen. Dieses chinesische biopharmazeutische Unternehmen begann seit Ende Januar mit der Forschung an COVID-19-Impfstoffen und hat präklinische (Tierversuche) und klinische Phase-2-Studien bestanden.

Klinische Studien der Phase 1 werden durchgeführt, um festzustellen, ob der Impfstoff für den Menschen sicher ist. Phase-1-Studien zu diesem Impfstoffkandidaten wurden im April in China durchgeführt. An dem Test nahmen 144 Erwachsene im Alter von 18-59 Jahren teil.

In der Zwischenzeit wurde eine klinische Phase-2-Studie durchgeführt, um die Dosierung und Sicherheit bei einer größeren Anzahl von Teilnehmern zu bestimmen. An dieser Phase-2-Studie nahmen 600 Teilnehmer im gleichen Altersbereich wie an der klinischen Phase-1-Studie teil.

Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phase 1 und 2 wurden als sicher eingestuft und es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den Teilnehmern. Die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie zeigen, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern auslöst, die das SARS-CoV-2-Virus, das COVID-19 verursacht, neutralisieren können. Die Antikörperbildung beginnt am 14. Tag nach der Impfung.

Die im Lancet Journal veröffentlichten Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen 1 und 2 weisen darauf hin, dass Antikörper zwar recht schnell gebildet werden, ihre Anzahl jedoch geringer ist als bei Antikörpern, die auf natürliche Weise von Menschen gebildet werden, die sich von COVID-19 erholen.

An den Sinovac-Impfstofftests in Indonesien nahmen 1.620 Freiwillige im Alter von 18 bis 59 Jahren teil. Derzeit befinden sich klinische Studien noch in der Mentoring- oder Supervisionsphase dieser Tausenden von Freiwilligen. Die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie des Sinovac-Impfstoffs werden voraussichtlich erst im Mai 2021 bekannt.

Am Montag (01.11.2021) hat BPOM eine Genehmigung für den Notfalleinsatz dieses Impfstoffs erteilt. Die Leiterin von BPOM, Penny K. Lukito, sagte, der in Bandung, West-Java, klinisch getestete Sinovac-Impfstoff entspreche den Sicherheitsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die Wirksamkeit des Sinovac-Impfstoffs ergab auf der Grundlage einer Zwischenanalyse von 25 infizierten Fällen einen Wert von 65,3 %.

„Laut WHO-Anforderungen bei einer Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent. Diese 65,3 Prozent Wirksamkeitsrate zeigt die Hoffnung, dass der Sinovac-Impfstoff die Inzidenz von Infektionen um 65,3 Prozent reduzieren kann“, sagte Penny.

In der Zwischenzeit sind die berichteten Nebenwirkungen von Impfstoffinjektionen in einem leichten bis mäßigen Ausmaß wie Schmerzen, Reizungen und leichte Schwellungen, die harmlos sind und sich am nächsten Tag erholen können. Basierend auf den Ergebnissen der Wirksamkeitsbewertung ist der Sinovac-Impfstoff in der Lage, Antikörper im Körper zu bilden und das SARS-CoV-2-Virus im Körper abzutöten und zu neutralisieren.

Die Ergebnisse der klinischen Studie Sinovac in der Türkei zeigten eine Wirksamkeit von 91,25 %. Brasilien revidierte unterdessen den dortigen Sinovac-Wirksamkeitswert, der zuvor 78 % auf 50,4 % betrug. Laut dem Teamvertreter Komnas Der Drogengutachter Jarir At Thobari sagte, dass die geringe Wirksamkeit des in Indonesien getesteten Sinovac-Impfstoffs darauf zurückzuführen sei, dass die Testpersonen die breite Öffentlichkeit seien, während in Brasilien und der Türkei einige der Probanden Gesundheitspersonal waren. Neben den Merkmalen der Bevölkerung und der Studienteilnehmer sind weitere Faktoren, die den Grad der Wirksamkeit beeinflussen, das Gemeinschaftsverhalten und die Übertragungsprozesse.

Der Prozess der klinischen Studien in Indonesien und die Rekrutierung von Freiwilligen

Die Ethikkommission der Universität Padjadjaran gab bekannt, dass sie die Durchführung der klinischen Phase-3-Studie mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten von Sinovac in Indonesien genehmigt hat.

Ab Montag (27.07.) hat UNPAD die Registrierung von Freiwilligen für klinische Studien eröffnet. Voraussetzung für die Aufnahme als Freiwilliger ist, dass Sie ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 59 Jahren sind, der keinen Kontakt zu COVID-19-Patienten hatte. Freiwillige müssen auch durch einen Rachenabstrichtest (RT-PCR) negativ auf COVID-19 getestet werden.

Da die klinische Studie in der Region Bandung durchgeführt wurde, mussten die Teilnehmer außerdem ihren Wohnsitz in Bandung haben. Teilnehmer, die die Anforderungen erfüllen und das Verwaltungsverfahren bestanden haben, erhalten von Bio Farma die erste Impfdosis.

Am 14. Tag werden den Teilnehmern Blutproben entnommen und untersucht. Danach wird den Teilnehmern eine zweite Impfdosis injiziert und ihre Blutproben werden nach 14 Tagen erneut entnommen.

Bio Farma wird von der Universität Padjadjaran und dem Gesundheitsministerium unterstützt, die an dieser klinischen Studie teilnehmen werden. Der Direktor von Bio Farma, Honesti Basyir, sagte, dass die klinischen Studien des Impfstoffs sechs Monate dauern werden.

„Wenn es gut läuft, werden wir es im ersten Quartal 2021 produzieren“, sagte Honesti in einer Pressemitteilung vom Montag (21.7.).

Wenn der Impfstoff die klinischen Phase-3-Studien besteht, wird Bio Farma 40 Millionen Dosen pro Jahr produzieren und die Vertriebskapazität auf 250 Millionen Dosen pro Jahr erhöhen. Das ist mit dem Hinweis, dass die Regierung seine weit verbreitete Verwendung zugelassen hat.

Impfstoffe können klinische Studien nicht bestehen

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Sinovac ist bei weitem einer der vielversprechendsten zur Bekämpfung von COVID-19 in Indonesien. Dies bedeutet jedoch nicht, dass dieser Impfstoff zu 100 % sicher sein kann, dass er klinische Studien bestanden hat. Aktuelle klinische Studien können fehlschlagen.

„Klinische Studien bedeuten, dass diese (Fehler-)Zonen noch möglich sind. Wir warten auf diese 6 Monate", sagte der Leiter der Unternehmenskommunikation von Bio Farma Iwan Setiawan bei der Marktübersichtsveranstaltung am Donnerstag (23.07.).

Der Erfolg der klinischen Phase-3-Studie mit dem Sinovac-Impfstoff wird nicht nur an den Ergebnissen in Indonesien gemessen, sondern muss auch in allen Ländern, die die Versuchsgebiete sind, als wirksam nachgewiesen werden.

„Dieser Endstufentest muss durchgeführt werden Multicenter. Das Ergebnis muss das gleiche sein, wenn Sie es nicht bestehen, kann es nicht verwendet werden", schloss er.

Impfstoffe gegen COVID-19 müssen nur zu 50 Prozent wirksam sein und müssen aufgrund der Dringlichkeit des Bedarfs nicht zu 100 Prozent wirksam sein.

Der Sonderstab des Ministeriums für Staatsunternehmen, Arya Sinulingga, sagte, dass die klinische Studie des Covid-19-Impfstoffs Sinovac den Verlauf der Impfstoffentwicklung des Molekularinstituts Eijkman nicht beeinträchtigen würde.

Eijkman wurde von der Regierung beauftragt, einen COVID-19-Impfstoff für die Kinder des Landes zu entwickeln. Derzeit konkurrieren verschiedene Institutionen und Organisationen aus vielen Ländern der Welt um die Herstellung des schnellsten COVID-19-Impfstoffs.

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